Quyết định phê duyệt có điều kiện đối với bongdalu hôm quả Moderna được Thứ trưởng Y tế Trương Quốc Cường ký ngày 28/6. Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam là đơn vị đề nghị phê duyệt.
bongdalu hôm quả này mỗi liều 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102), bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói là hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5 ml.
bongdalu hôm quả này được sản xuất tại Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp. Cơ sở sản xuất bongdalu hôm quả Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp bongdalu hôm quả tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu bongdalu hôm quả theo quy định.
bongdalu hôm quả Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6 và cam kết của Chi nhánh Công ty về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vacicne đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vacicne Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam, đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô bongdalu hôm quả Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu bongdalu hôm quả Spikevax khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng bongdalu hôm quả nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vacicne trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng bongdalu hôm quả, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng bongdalu hôm quả Spikevax.
Viện Kiểm định Quốc gia vacicne và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô bongdalu hôm quả Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Đây là loại bongdalu hôm quả thứ 5 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống Covid-19, sau Astra Zeneca; Sputnik V; Pfizer và Vero Cell.
bongdalu hôm quả Covid-19 của Moderna được WHO phê duyệt ngày 30/4. bongdalu hôm quả sử dụng công nghệ mRNA giống với Pfizer. Tại Mỹ, bongdalu hôm quả giá 25-30 USD một liều, đắt hơn so với các đối thủ trên thị trường như AstraZeneca (3-4 USD một liều).
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba được Moderna công bố hồi tháng 4/2021, bongdalu hôm quả hiệu quả 90%, ngăn ngừa được các ca nhiễm nCoV nghiêm trọng. Ưu điểm của nó là không cần bảo quản cực lạnh, giúp quá trình phân phối dễ dàng hơn. 49 nước đang sử dụng bongdalu hôm quả của Moderna.
Theo vnexpress.net
